牡丹江市市场监管局（以下简称牡丹江市局）立足监管实际，坚持监管与服务并举，在着力提升药械化监管效能的同时，优化营商环境，助力医药产业高质量发展。

   牡丹江市局积极落实“放管服”改革要求，持续推动绥芬河自贸片区高效承接黑龙江省药监局7项赋权，梳理公布药品生产许可新办、换证延续、变更等68项工作指南和35份流程图，现已完成赋权事项药品生产许可变更1件、药品批发变更1件、药品批发注销1件；同时，组织药品零售许可事项现场核查，以及国家药监局、省药监局相关业务系统数据录入等4次实操训练，提升窗口和现场核查人员能力水平。压缩进口药材备案、检验时限，对备案资料审查后，当场即可出具《进口药品通关单》，开通“网上申请+快递申请”办理渠道，实现“不见面”备案审核；在进口药材检验工作中，做到节假日“不打烊”，检验周期由原来的17个工作日缩短至10个自然日。

   在医疗器械监管方面，牡丹江市局紧抓经营、使用环节风险管控，监督经营企业建立质量管理体系，实行质量全程追溯；倡导从业者诚实守信、依法经营；组织全市三级以上医疗机构开展医疗设备使用情况自查，签署《医疗器械使用质量安全承诺书》。坚持每季度召开一次质量安全风险会商会议，研判安全风险因素，制定相应的解决措施，消除质量安全风险隐患。此外，牡丹江市局把具有第二类医疗器械经营备案和网络销售备案的企业纳入排查清理范围，严格监督检查。今年以来，已对1826家第二类医疗器械经营备案企业和276家网络销售备案企业进行了排查，共清理第二类医疗器械经营备案和网络销售备案凭证124张。其中，企业主动取消第二类医疗器械经营备案凭证29张，主动取消网络销售备案凭证1张，被动取消第二类医疗器械经营备案凭证94张。医疗器械准入环境得到全面优化。

   牡丹江市局充分运用智慧监管手段，引导企业提升市场竞争力和信誉度。依托黑龙江省优化营商环境“码上诚信”赋码活动，充分利用大数据平台技术优势，开发化妆品分级分类“码上监督”模块，使日常监管工作与平台信息数据实现互联互通，化妆品经营使用企业“A级、B级、C级、D级”四类风险级别达到实时动态更新，已在63家化妆品生产经营企业开展试点。同时，消费者可通过扫描经营者公示的二维码，随时查看其风险等级，更好地选择产品或服务。