今年以来，仙桃市市场监管局以监督指导企业建立健全质量管理体系并保持有效运行为总抓手，聚焦一类医疗器械生产备案、出厂放行、销售使用等各环节要点，强化一类医疗器械全生命周期安全监管。

　　一是聚焦备案环节，对标开展专业审查。采取“双重”审查，凡新增备案产品，由注册、监管2个内设机构开展“双重”审查，协同审核一类医疗器械备案申请62件，指导规范备案申请30件，源头杜绝“高类低备”、“非械备案”等违规行为，有效驳回不合规备案申请22件，现场指导1家企业完善备案资料缺项。开展存量“清源”，针对医用退热凝胶、导光凝胶、砭贴、给药器等重点品种，对已备案产品描述和预期用途进行全量清查，注销虚假备案企业51家，规范变更备案产品78个，确保备案信息真实、准确、合规。

　　二是聚焦生产环节，夯实质量管理体系。针对2家投诉举报重点企业开展重点核查，指导企业迅速规范变更备案。同时，集中公示一类医疗器械生产企业检查计划、标准、频次上限，对国家局、省局明确的风险产品开展专项检查，根据风险信号，发现3个“研磨抛光材料”、“牙科分离剂”产品存在组成成分描述不当、型号和性状描述过多、备案产品实物与描述组件不符等问题，运用智慧监管系统生产检查记录3份，下达限期责改通知1份，以点及面查处说明书和标签不符合规定生产案件3起，不按备案技术要求生产案件6起，并实现“处罚到人”，形成有力震慑。组织12家重点企业管理者代表、质量负责人、生产负责人进行法律法规系统培训，夯实标准生产、上市放行制度，强化能力建设筑基。规范涉企行政检查，与省药监局汉江分局组建联合检查小组，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业实行“综合查一次”，采取合并检查方式3家次，强化协同联动，提升监督效力。

　　三是聚焦经营环节，强化风险防控意识。重点打击虚假宣传疗效、擅自更改产品名称、篡改说明书标签等风险行为，查处经营备案不符合要求器械案8起、未建立进货查验制度案件1起。通过约谈3家连锁药店总部负责人，指导并督促其建立完善一类医疗器械购进查验制度，显著增强了零售药店依法依规经营一类医疗器械的安全责任意识，有效维护消费者权益。

　　通过一体推进备案准入、生产制造、市场流通全生命周期的精准施策与严格监管，全市一类医疗器械监管效能得到系统性提升，为保障公众健康安全构筑了坚实防线。